Современный период развития права ознаменован применением новых методов для выявления адекватных и эффективных способов правового регулирования общественных отношений. К таким методам следует отнести внедрение в различных государствах экспериментальных правовых режимов, в том числе так называемых regulatory sandbox. Преимущественно появление экспериментальных правовых режимов обусловлено цифровизацией экономики. Для обеспечения прав человека и предупреждения причинения значительного вреда жизни и здоровью ограниченно апробируются новые специальные способы правового регулирования общественных отношений либо уже существовавших, либо только появившихся под влиянием развития технологий.
2 июля 2021 года вступил в действие Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Использование экспериментального правового режима предполагает его временную ограниченность и исключение действия некоторых правовых норм общего регулирования. Это позволяет проверить возможность последующего распространения данных специальных правовых норм на неопределенный круг лиц и на неопределенное время, а также выявить недостатки такого специального регулирования.
Статья 1 вышеуказанного Федерального закона предусматривает, что экспериментальные правовые режимы могут быть внедрены не во всех сферах общества. Пункт 1 части 2 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» распространяет возможность реализации экспериментального правового режима в отношении медицинской и фармацевтической деятельности[1].
Однако введение экспериментального правового режима в области медицины не последовало сразу за принятием вышеназванного Федерального закона. Он был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июля 2023 г. № 1164 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан» (далее по тексту также – Программа)[2].
Стоит отметить, что использование цифровых технологий при оказании медицинской помощи было возможным и до установления экспериментального правового режима. Федеральным законом от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ была введена статья 36.2 «Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий» в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[3]. Во исполнение положений данной статьи был принят приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»[4]. В связи с этим во многих медицинских организациях предусмотрены медицинские услуги с использованием цифровых технологий. Например, АО «Группа компании «МЕДСИ» предоставляет возможность онлайн-консультации с врачом для наблюдения за здоровьем, корректировки лечения, получения информации для подготовки к осмотру[5]. Также 28 мая 2020 г. клиника «СОВА» анонсировала появление возможности онлайн-консультирования рядом врачей (терапевт, ревматолог, невролог, педиатр и т.д.)[6]. Дистанционная консультация позволяет обратиться к специалисту из любого города, получить первичную медицинскую информацию, а также ее стоимость меньше, чем очного приема из-за снижения издержек. Группа компаний ПАО «Сбербанк России» запустила сервис «Сбер здоровье», в рамках которого возможно приобретение подписки на онлайн-консультации врачей[7].
Вопросы правового регулирования оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских услуг разрабатывались в науке как в период до введения в законодательство такой возможности, так и после. А. Ю. Чупрова констатирует, что в 2014 году медицинские работники в России усматривали назначение телемедицины в использовании ее в процессе образования [20, с. 300]. В настоящее время медицинские работники отошли от данного подхода к определению ценности телемедицины, о чем свидетельствует наличие значительного количества работ о практических вопросах использования цифровых технологий в процессе оказания медицинской помощи. Например, исследования О. А. Чопанова, С. Нурыева, М. Ш. Гурбановой [19], В. А. Герасименко, С. И. Дегтярёва [2], А. О. Григорьева, Д. С. Лобова [3], А. М. Алашеева, А. А. Белкина, Е. В. Праздничкова [1].
В законодательстве Российской Федерации отсутствует легальное определение понятия «телемедицина». В правовой науке ученые занимают различные позиции относительно определения содержания понятия дефиниции «телемедицина». Ряд авторов понимают под телемедициной непосредственно медицинскую деятельность, в ходе которой применяются цифровые технологии (С. И. Поспелова, Ю. Д. Сергеев, Н. А. Каменская) [11, с. 24]. Другие считают, что телемедицина – это совокупность цифровых технологий, используемых в медицине (Н. Н. Штыкова) [21, с. 23]. М. Л. Давыдова акцентирует внимание на том, что в России используется узкое толкование понятия «телемедицина». В его объем включается только получение дистанционных консультаций [5, с. 567]. В. Ф. Фёдоров, В. Л. Столяр придерживаются подхода, что телемедицина является структурным компонентом здравоохранения. Она преследует цели и разрешает задачи, в целом поставленные перед медициной. При этом в ее состав включается не только непосредственно медицинская деятельность, но и медицинское образование [17, с. 37]. С. М. Поляков, В. А. Лапицкий, А. А. Гракович, И. В. Малахова, Д. Ф. Куницкий, Н. Е. Хейфец, И. И. Новик, Л. Н. Лаханько, А. Г. Батраков выделяют различный спектр сфер использования телемедицины, в которые включаются «телемедицинский депозитарий» и электронное медицинское образование [12, с. 20]. Д. М. Назаров, Ф. И. Бадаев высказывают мнение о необходимости использования широкого и узкого подхода к дефиниции «телемедицина». В соответствии с широким подходом телемедициной признается совокупность технологий, позволяющих оказывать медицинские услуги удаленно. Узкий подход позволяет отнести к телемедицине «предоставление медицинских услуг на расстоянии с помощью электронных средств» [7, с. 51]. Н. В. Путило, Н. С. Волкова также используют технический подход к определению термина «телемедицина», понимая под ней «систему обмена информацией медицинского характера» [13, с. 125].
Анализируя вышеуказанные подходы, можно отметить, что ключевым для телемедицины как явления считается использование цифровых инноваций. Телемедицина выступает современной формой предоставления медицинских услуг. Ее не следует полностью отграничивать от медицины с использованием обычных способов оказания помощи. Однако невозможно рассматривать телемедицину только как техническое использование электронных технологий, поскольку применение их создает особенности сущностного характера.
Между тем, проблемы установления экспериментального правового режима в области телемедицины в науке права детально не разработаны, что обусловлено его введением на территории Российской Федерации только в 2023 году.
Для правовой оценки программы экспериментального правового режима в сфере телемедицины необходимо определить сущностные характеристики экспериментальных правовых режимов. Это поможет выявить соотношение пределов экспериментального правового регулирования и общего правового регулирования в области цифровой медицины, специфику апробируемого правового регулирования.
Исходя из правовой дефиниции, установленной в п. 1 ст. 2 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» можно выделить следующие характерные черты:
- Ограниченность действия по лицам. Действует только в отношении участников экспериментального правового режима;
- Ограниченность действия во времени. Предельный срок установления экспериментального правового режима – три года, однако он может быть продлен.
- Специальность правового регулирования, предполагающая введение новых специальных правовых норм в качестве правового эксперимента.
- Цель – разработка, апробация и внедрение цифровых инноваций по утвержденным направлениям.
Обратимся к научным исследованиям в области экспериментальных правовых режимов. О. А. Тарасенко выделяет в качестве признаков экспериментальных правовых режимов следующие:
- «дискретность, срочность правового регулирования»,
- приостановление действия некоторых правовых норм и создание новых правовых норм, действующих только в рамках экспериментального правового режима,
- действие в приоритетных направлениях экономики и государства,
- добровольность участия,
- возможность увеличения объема правоспособности участников или оставление его в том же объеме;
- ограничение по времени, кругу лиц и дополнительно по территории [16, с. 43–45].
В. О. Макаров определяет цель введения экспериментальных правовых режимов, определяющую его суть, как «апробацию предполагаемых законодательных нововведений в ограниченном масштабе для проверки эффективности, полезности и экономичности экспериментальных правовых норм и отработки оптимальных вариантов будущих правотворческих решений общего характера» [6, с. 178].
- E. Gromova, Tjaša Ivanc указывают что регулятивная песочница (regulatory sandbox) предназначена для повышения внедрения инновационных технологий путем дачи позволения субъектам предпринимательской деятельности протестировать их предложения в безопасной среде, привнесения новых способов регулирования для отхода от традиционной правовой регламентации и поддержания принципов проактивного, динамичного и быстро реагирующего на изменения законодательства [24, с. 13].
- C. Chen также полагает, что регуляторная песочница представляет собой модель испытания в ограниченном масштабе инноваций частными организациями в контролируемой среде. Это позволяет избежать субъектам предпринимательской деятельности привлечения к ответственности за нарушение норм, связанных с использованием данных цифровых технологий при отсутствии экспериментального регулирования [22].
Действие экспериментального правового режима предполагает испытание новых цифровых технологий, не нарушая действующее законодательство, исследование их эффективности и социальной полезности. Это помогает проверить результаты всеобщего введения таких правовых норм впоследствии. Экспериментальный правовой режим связан с отходом от консервативного решения проблем правового регулирования. Он позволяет субъектам предпринимательской деятельности продвигать цифровые инновации, что ведет не только к росту производительности экономики, но и улучшению социальной сферы.
В качестве преимуществ телемедицины выделяют минимизация фактора географической отдаленности от инновационных медицинских центров, снижение издержек не только медицинских организаций, но и пациентов, повышение качества предоставления медицинской помощи и оперативное реагирование за изменением показателей здоровья при дистанционном наблюдении с помощью цифровых медицинских приборов.
Для оценки целесообразности введения экспериментального правового режима в области телемедицины необходимо обратиться к специальным правовым нормам в указанной сфере, которые регулировали оказание медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий до его утверждения.
Исходя из содержания статьи 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», можно выделить следующие формы использования телемедицинских технологий: консультация пациента (законного представителя), дистанционное наблюдение за состоянием здоровья. При этом консультация может быть осуществлена для профилактики, сбора, анализа жалоб и данных анамнеза, определения эффективности лечебно-диагностических мероприятий, корректировки ранее назначенного на очном приеме лечения, выявления необходимости очного приема. Также устанавливается, что дистанционное наблюдение возможно только после очного приема у лечащего врача (ч. 4 ст. 36.2). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н детализируют порядок оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий. Он предусматривает возможность дистанционного взаимодействия не только между лечащим врачом и пациентом, но и между медицинскими работниками. Использование цифровых технологий при взаимодействии медицинских работников помогает комплексно оценить состояние здоровья пациента, в том числе, с учетом мнений врачей из разных медицинских организаций, географически друг от друга удаленных. Это позволяет получить заключение медицинского работника, имеющего высокий авторитет и заслуги в области медицины, для лечения пациентов в отделенных местностях. В данном Приказе предусматривается использование телемедицинских технологий при:
- первичной медико-санитарной помощи,
- специализированной, в том числе, высокотехнологичной, медицинской помощи,
- скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи,
- паллиативной медицинской помощи.
Кроме того, в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н устанавливается, что при дистанционной консультации можно получить рецепт на лекарственные препараты в рамках корректировки ранее назначенного лечения. В правовой науке обосновано критикуются положения общего регулирования, исключающие возможность назначения лечения без очной постановки диагноза. Н. И. Платонова предлагает установить компетенцию врача по определению в рамках такой консультации предварительного диагноза [10, с. 35]. Полагаем, что регламентация такой возможности в законодательстве Российской Федерации была бы целесообразной, поскольку существуют заболевания, не требующие сложных операций для диагностирования. Однако возникает закономерный вопрос о значении такого диагноза в рамках осуществления лечения пациента и ответственности врача за его постановку.
Ряд ученых отмечают, что использование электронных технологий в медицинской деятельности не получило должного распространения из-за существенной урегулированности данной сферы (Г. С. Русман [14, с. 70], Ф. В. Цомартова [18, с. 90]). Между тем, отсутствие регулирования области применения цифровых технологий в медицине может привести к ущемлению прав и законных интересов граждан. Например, в части нерегламентации особенностей обработки персональных данных, выдачи электронных рецептов, ответственности врача за коррекцию ранее назначенного лечения. Указанные вопросы следует закрепить в законодательстве из-за важности конституционного права на оказание медицинской помощи и наличия публичного интереса в поддержании здоровья населения.
Применительно к программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагноза граждан, можно отметить следующее. Она предусматривает возможность дистанционной консультации при оказании медицинской помощи в плановой форме, если диагноз уже был установлен на очном приеме, а также установление возможности назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента по результатам такой консультации.
Установлены следующие ограничения использования дистанционной медицинской консультации:
- только при плановой форме. В экстренной и неотложной форме медицинской помощи невозможно;
- диагноз был установлен на очном приеме лечащим врачом;
- возможность обращения к другому врачу. Однако он должен работать в той же медицинской организации, что и лечащий врач, иметь стаж не менее 7 лет по специальности.
- при отсутствии противопоказаний к такой консультации. Программа определяет в качестве противопоказаний, например, несовершеннолетие пациента (п. 3 Программы).
Программа экспериментального правового режима не предусматривает возможности участия врача-консультанта при оказании дистанционной консультации, когда как в общем регулировании такое положение закреплено.
Таким образом, правила, установленные в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н в целом аналогичны приведенным в Программе экспериментального правового режима в сфере телемедицины. Однако Программа экспериментального правового режима устанавливает больше ограничений для использования цифровых технологий. Например, в действующем правовом регулировании отсутствует невозможность оказания дистанционных консультаций несовершеннолетнему лицу.
Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагноза граждан отменяет действие п. 3, 47 и 51 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинской технологии. Данные пункты устанавливают цели дистанционного взаимодействия медицинского работника и пациента, возможность корректировки ранее назначенного лечения, и основания назначения дистанционного наблюдения. Также приостанавливает действие ч. 2-4 ст. 36 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данные части предусматривают формы оказания телемедицинской помощи (п. 10 Программы).
Думается, что данный подход был бы оправдан при установлении в Программе экспериментального правового режима в области телемедицины новых правил оказания медицинской помощи, которые бы конкурировали с действующими. Именно такая позиция вытекает из существа экспериментальных правовых режимов. А. А. Панькин тоже придерживается мнения, что экспериментальный правовой режим должен привносить новое в регулирование [8, с. 159]. Е. А. Громова определяет целью введение экспериментальных правовых режимов тестирование конкурентоспособных моделей ведения деятельности [4, с. 21]. Однако данная цель не может быть достигнута при сужении правовых возможностей субъектов экспериментального правового режима по сравнению с общим правовым регулированием.
Однако нормы, утвержденные в вышеуказанной Программе, наоборот, в целом сокращают возможности применения телемедицинских технологий. Также из Программы следует вывод, что продолжают применяться правовые нормы о возможности проведения дистанционных консультаций между медицинскими работниками. Расширение возможностей использования телемедицинских технологий усматривается только в предоставлении права пациенту продолжить лечение у другого врача, который должен работать в той же организации, и иметь стаж работы не менее 7 лет, в плановой форме в рамках дистанционного консультирования.
Кроме того, с 1 сентября 2023 г. вступили в силу поправки в законодательство в сфере здравоохранения, касающиеся возможности проведения дистанционных медицинских осмотров работников с применением специальных медицинских изделий. Порядок осуществления таких медицинских осмотров регулируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2023 г. № 866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционных контроль состояния их здоровья»[8]. В связи с этим появилась возможность проведения предсменных, предрейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров работников для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей с использованием цифровых технологий[9]. В настоящее время ООО «Инновационная медицина» запустила сервис в рамках «СБЕР ЗДОРОВЬЕ», позволяющий организациям проводить дистанционные осмотры работников-водителей.
Однако Программа экспериментального правового режима в области телемедицины устанавливает запрет на проведение медицинских осмотров с использованием технологий дистанционного наблюдения за состоянием пациентов.
В Программе экспериментального правового режима и общем регулировании не закрепляется возможность использования цифровых технологий для осуществления медицинской образовательной деятельности. Н. В. Путило, Н. С. Волкова акцентируют внимание на данном пробеле российского законодательства и полагают, что необходимо выделить понятие «цифровое здравоохранение». В его состав должны быть включены также функционирование цифровых аптек, «принятие управленческих решений» [13, с. 132]. Данный подход является обоснованным, поскольку использование цифровых технологий в данных сферах медицины может привести к ущемлению прав граждан (например, при передаче информации об онлайн-заказах в электронной аптеке и других видах обработки чувствительных персональных данных).
Исходя из вышеизложенного, действующее правовое регулирование предусматривает более широкое использование телемедицинских технологий, чем Программа. Это не отвечает целям ее принятия и снижает ее ценность. Например, возможно было бы установление правила о возможности консультирования у медицинского работника из другой медицинской организации для получения комплексной оценки состояния независимыми врачами, обладающими разным уровнем компетенций и навыков, назначения лечения без очного приема на основании документов о диагностических исследованиях. Giulio Nittari, Ravjyot Khuman, Simone Baldoni, Graziano Pallotta, Gopi Battineni, Ascanio Sirignano, Francesco Amenta, and Giovanna Ricci указывают, что телемедицина может быть удобной и принятой пациентами в сфере медицинских консультаций, дистанционного профессионального медицинского ухода, телерентгеналогии, психотерапии [23, с. 1436]. Думается, что использование телемедицинских технологий в данных областях было обоснованным. Существо оказания медицинской помощи при психотерапии, например, не будет нарушено при использовании телемедицинских технологий.
При введении экспериментального правового режима должны соблюдаться положения Конституции Российской Федерации, поскольку она обладает свойством верховенства. Изъятие из них для целей установления экспериментального правового режима невозможно. Иное привело бы к произволу. Данная позиция поддерживается в научном сообществе. Например, А. О. Питиримова указывает на необходимость соблюдения Конституции Российской Федерации, общепризнанных принципов и норм международного права, международных договоров, федеральные конституционные законы [9, с. 539]. И. С. Сушильников выделяет в качестве принципа установления экспериментального правового режима «недопустимость ограничения конституционных прав и свобод граждан» [15, с. 117]. Как усматривается из вышеуказанного анализа, Программа экспериментального правового режима в области телемедицины ограничивает уже существующие права лиц на использование телемедицинских технологий. Следовательно, проведение данного экспериментального правового режима не позволит определить инновационную конкурентоспособную модель оказания медицинской помощи частными организациями.
Таким образом, экспериментальный правовой режим в области телемедицины должен быть направлен на тестирование применения инновационных технологий. Это предполагает внесение изменений в действующие варианты оказания медицинской помощи. Непосредственно экспериментальный правовой режим должен вносить новое в общее регулирование. Однако программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан не только дублирует положения уже действующего законодательства в данной сфере, но и уменьшает объем возможностей использования дистанционных цифровых технологий.
